FDA批准单克隆抗体信息一览表(至2016年6月)

商品名 Actemra 雅美罗 抗体名 tocilizumab 托珠单抗 作用靶点 白介素6（IL6）受体 适应症 类风湿关节炎， 多关节/全身性幼年特发性关节炎 霍奇金淋巴瘤， 系统间变性大细胞淋巴瘤 吸入性炭疽热 慢性淋巴细胞白血病 转移性结直肠癌； 非鳞状非小细胞； 转移性乳腺癌； 成胶质细胞瘤 系统性红斑狼疮 非霍奇金淋巴瘤 注射方式 静脉注射/皮下注射 制剂组分 厂商 Adcetris brentuximab vedotin CD-30，微管蛋白 静脉注射 IV（4ml、10ml、20ml）：20mg/ml有效成分，pH6.5，15mmol/L Na2HPO4-NaH2PO4，0.5mg/ml Genetech 聚山梨酯80，50mg/ml蔗糖； SC（0.9ml）：180mg/ml有效成分，pH6.0，含聚山梨酯80、L-组氨酸、L-盐酸组氨酸、L-精氨酸、L-盐酸精氨酸、L-蛋氨酸 粉针（10.5ml），溶解后为5mg/ml有效成分，70mg/ml二水海藻糖，5.6mg/ml二水柠檬酸纳，Seattle Genetics Inc 0.21mg/ml一水柠檬酸，0.2mg/ml聚山梨酯80，pH 6.6 Anthim Arzerra Avastin 阿瓦斯汀 obiltoxaximab ofatumumab 奥法木单抗 bevacizumab 贝伐珠单抗 炭疽菌保护性抗原 CD-20 血管内皮生长因子（VEGF） 静脉输液 静脉输液 静脉输液 水针（6ml）,每ml含100mg有效成分，6.2mg组氨酸，0.1mg聚山梨酯80，36mg山梨糖醇，Elusys Therapeutics, Inc pH5.5 水针（5ml、50ml），20mg/ml有效成分，10mg/ml精氨酸， 0.019mg/ml乙二胺四乙酸二钠，Glaxo GRP LTD 0.2mg/ml聚山梨酯80，6.8mg/ml醋酸钠，2.98mg/ml氯化钠，稀盐酸调节pH至5.5 水针（4ml、16ml），25mg/ml有效成分，60mg/ml二水海藻糖，5.8mg/ml一水磷酸二氢钠，Genetech 1.2mg/ml无水磷酸氢二钠，0.4mg/ml聚山梨酯20，pH6.2 Benlysta Bexxar 百克沙 belimumab 贝利单抗 tositumomab 托西莫单抗 可溶性B淋巴细胞刺激因子（BLyS） CD-20（偶联放射性I-131） 静脉输液 静脉输液 粉针（120mg、400mg），溶解后80mg/ml有效成分，0.16mg/ml柠檬酸，0.4mg/ml聚山梨酯80，2.7mg/ml柠檬酸纳，80mg/ml蔗糖，pH6.5 水针，托西莫单抗部分为14mg/ml有效成分，100mg/ml麦芽糖，8.5mg/ml氯化钠，1mg/ml磷酸盐，pH 7.2 另配有I-131托西莫单抗（放射性）部分，含0.9~1.3mg/ml维生素C，1~2mg/ml麦芽糖，4.4%~5.5%聚维酮，8.5~9.5mg/ml氯化钠，pH7.0 分别有一支粉针（35mg），每支含35mg有效成分，3.35mg一水柠檬酸，23.23mg盐酸赖氨酸，0.mg聚山梨酯80，95.5mg二水海藻糖，pH7.0，使用时用3ml注射水重新溶解。 另含一支静脉输液溶液，每支含52.5mg一水柠檬酸，2283.8mg盐酸赖氨酸，10mg聚山梨酯80，使用HCl调节pH至7.0 水针（1ml）每瓶含30mg有效成分，8.0mg氯化钠，1.44mg磷酸氢二钠，0.2mg氯化钾，0.2mg磷酸二氢钾，0.1mg聚山梨酯20，0.0187mg/m二水依地酸二钠，pH6.8~7.4 粉针（1ml），每瓶含200mg有效成分，0.9mg乳酸，0.1mg聚山梨酯，100mg蔗糖，溶解后pH5.2 预制注射针（1ml）,每支含200mg有效成分，1.36mg醋酸纳，7.31氯化钠，pH4.7 水针（10ml）,每ml含10mg有效成分，0.12mg冰乙酸，2.45mg三水乙酸钠，70mg蔗糖，pH5.5 预制注射粉针（使用时加入1ml注射水），每瓶含150mg有效成分，3.103mg L-组氨酸/L-一水盐酸组氨酸，0.746mg L-蛋氨酸，0.2mg 聚山梨酯80，75.67mg 二水海藻糖，pH5.8 水针（10ml、50ml），10mg/ml有效成分，9.98mg/ml甘氨酸，0.65mg/ml组氨酸，1.22mg/ml一水盐酸组氨酸，0.1mg/ml聚山梨酯80，4.838mg/ml氯化钠，pH6.0 Human Genome Sciences Inc GlaxoSmithKline LLC Blincyto blinatumomab CD19及CD3双特异性 费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病 慢性B型淋巴细胞白血病 类风湿关节炎， 克罗恩病， 强直性脊柱炎， 银屑病关节炎 重度哮喘 斑块性银屑病 胃癌 多发性骨髓瘤 静脉输液 Amgen Campath Cimzia alemtuzumab 阿伦单抗 pegol certolizumab 聚乙二醇结合赛妥珠单抗 CD-52 TNFα 静脉注射 皮下注射 Genzyme UCB Inc Cinqair Cosentyx Cyramza Darzalex reslizumab secukinumab ramucirumab 雷莫芦单抗 daratumumab IL-5 IL-17A VEGF2 CD-38 静脉输液 皮下注射 静脉输液 静脉输液 Teva pHarmaceutical Novarits pHarms Crop Eli Lilly and Co 水针（20ml），每支含400mg有效成分，3.7mg冰乙酸，510mg甘露醇，8mg聚山梨酯20，Janssen Biotech 59.3mg三水乙酸钠，70.1mg氯化钠，pH5.5 水针（5ml），每支含100mg有效成分，0.9mg冰乙酸，127.5mg甘露醇，2mg聚山梨酯20，

14.8mg三水乙酸钠，17.5mg氯化钠，pH5.5 Empliciti elotuzumab SLAMF7（靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7，也称为CS1） α4β7整合素 EGFR CD20 HER2 TNF 多发性骨髓瘤 静脉输液 粉针（300mg），加入13ml注射水，可用体积为12ml，使用浓度为25mg/ml，每支含300mg有效成分，2.44mg一水柠檬酸，3.4mg聚山梨酯80，16.6mg柠檬酸钠，510mg蔗糖； 粉针（400mg），加入17ml注射水，可用体积为16ml，使用浓度为25mg/ml，每支含300mg有效成分，3.17mg一水柠檬酸，4.4mg聚山梨酯80，21.5mg柠檬酸钠，660mg蔗糖； Entyvio Erbitux 爱必妥 Gazyva Herceptin 赫赛汀 Humira 修美乐 vedolizumab 维多珠单抗 cetuximab 西妥昔单抗 obinutuzumab trastuzumab 曲妥珠单抗 adalimumab 阿达木单抗 溃疡性结肠炎， 克罗恩病 直肠癌， 鼻咽癌 慢性淋巴细胞白血病 乳腺癌， 转移性胃癌 类风湿关节炎， 克罗恩病， 强直性脊柱炎， 银屑病关节炎， 牛皮癣 隐热蛋白相关的周期性综合症， 幼年特发性关节炎 乳腺癌 黑色素瘤 复发性多发型硬化症 湿性老年黄斑病变， 黄斑水肿导致的视网膜阻塞 急性骨髓细胞白血病 重度哮喘 肾移植排斥反应， 心脏移植排斥反应 黑色素瘤， 鳞状细胞肺癌 转移性乳腺癌 转移性鳞状非小细胞静脉输液 静脉输液 静脉输液 静脉输液 皮下注射 粉针（4.8ml）,每瓶含300mg有效成分，23mg L-组氨酸，21.4mg L-一水盐酸组氨酸，131.7mg Takeda pHarms USA L-盐酸精氨酸，500mg 蔗糖，3mg聚山梨酯80，pH6.3 水针（50ml、100ml），2mg/ml有效成分，8.48mg/ml氯化钠，1.88mg/ml七水磷酸氢二钠，ImClone 0.41mg/ml一水磷酸二氢钠，pH7.0~7.4 水针（40ml），25mg/ml有效成分，20Mm L-组氨酸/L-盐酸组氨酸，240Mm海藻糖，0.02%泊洛沙姆18，pH 6.0 粉针（440mg），每瓶含440mg有效成分，400mg二水海藻糖，9.9mg L-盐酸组氨酸，6.4mg L-组氨酸，1.8mg 聚山梨酯20，溶解于20ml水中获得终浓度21mg/ml，pH约为 6 预制注射笔（0.2ml、0.4ml、0.8ml），0.8ml每支含40mg有效成分，1.04mg一水柠檬酸，1.22mg二水磷酸氢二钠，9.6mg甘露醇，0.69mg二水磷酸二氢钠，0.8mg聚山梨酯80，4.93mg氯化钠，0.24mg柠檬酸纳，pH5.2（必要时使用NaOH调节） Genetech Genetech Abbvie Inc Ilaris canakinumab 卡那单抗 IL-1β 皮下注射 粉针（180mg），1ml水溶解后为150mg/ml有效成分，含蔗糖，L-组氨酸，L-一水盐酸组氨酸，Novartis pHarm 聚山梨酯80 粉针（100mg、160mg），溶解后为20mg/ml有效成分，0.02%（w/v）聚山梨酯20，10Mm 琥珀酸钠，6%（w/v）蔗糖，pH5.0 粉针（50mg），2ml溶解后含50mg有效成分，3.1mg L-组氨酸，0.4mg聚山梨酯80，140mg蔗糖，可能包含盐酸/氯化钠调节pH至5.5 Genetech Merck Sharp Dohme Kadcyla Keytruda Lemtrada Lucentis ado-trastuzumab emtansine pembrolizumab alemtuzumab 阿伦单抗 ranibizumab 雷珠单抗 HER2及 微管蛋白 PD-1 CD-52 VEGF 静脉输液 静脉输液 静脉注射 眼内注射 水针（1.2ml）每ml含10mg有效成分，8.0mg氯化钠，1.15mg磷酸氢二钠，0.2mg氯化钾，Genzyme 0.2mg磷酸二氢钾，0.1mg聚山梨酯20，0.0187mg/m二水依地酸二钠，pH7.2±0.2 水针（0.05ml），10mg/ml（0.5mg剂量）或6mg/ml（0.3mg剂量）有效成分，10Mm L-盐酸Genetech 组氨酸，10%二水海藻糖，0.01%聚山梨酯20，pH5.5 Mylotarg（下架） 麦洛塔 Nucala Orthoclone OKT3 Opdivo Perjeta Portrazza gemtuzumab ozogamicin 吉妥单抗 mepolizumab 美泊利单抗 muromonab-CD3 莫罗单抗-CD3 nivolumab pertuzumab 帕妥珠单抗 necitumumab CD33 IL-5 CD3 PD-1 HER2 EGFR 静脉输液 皮下注射 静脉注射 静脉注射 静脉输液 静脉输液 粉针（5mg），含5mg有效成分，另含右旋糖酐-40，蔗糖，氯化钠，磷酸二氢钠及磷酸氢二Pfizer Inc 钠 分针，使用时加入1.2ml注射水，有效使用体积为1ml，每ml含100mg有效成分，0.67mgGlaxoSmithKline 聚山梨酯80，7.14mg四水磷酸氢二钠，160mg蔗糖，pH7.0 水针（5ml），每瓶含5mg有效成分，2.25mg磷酸二氢钠，9.0mg磷酸氢二钠，43mg氯化钠，Centocor Ortho Biotech Inc 1.0聚山梨酯80，pH7.0 水针，每ml含10mg有效成分，30mg甘露醇，0.008mg三胺五乙酸，0.2mg聚山梨酯80，,292mgBristol-Myers Squibb 氯化钠，5.88mg二水合柠檬酸钠，可能含有盐酸或者NaOH调节以pH至6.0 水针（7ml），30mg/ml有效成分，20Mm L-组氨酸/醋酸，120Mm蔗糖，0.02%聚山梨酯20，Genetech pH6.0 水针（50ml），每ml含16mg有效成分，0.256mg无水柠檬酸，9.984mg甘氨酸，9.109mg甘Eli Lilly and Co

肺癌 Praluent Praxbind Prolia 保骼丽 Raptiva 瑞体肤 Remicade 类克 alirocumab idarucizumab denosumab 地诺单抗 efalizumab infliximab 英夫利昔单抗 CD-11α TNFα 牛皮癣 类风湿关节炎， 克罗恩病， 强直性脊柱炎， 银屑病关节炎， 溃疡结肠炎， 牛皮癣 皮下注射 静脉输液 PCSK9 dabigatran RANKL 原发性高血脂症 逆转Pradaxa的抗凝效应 骨质疏松症 皮下注射 口服 皮下注射 露醇，0.1mg聚山梨酯80，2.338mg氯化钠，2.55mg二水柠檬酸钠，pH6.0 预制注射针（1ml），每支含75mg， 8mM组氨酸，0.1mg聚山梨酯20，100mg蔗糖，pH6.0 Regeneron 预制注射针（1ml），每支含150mg，6mM组氨酸，0.1mg聚山梨酯20，100mg蔗糖，pH6.0 口服液（2.5g/50ml），每支含10.05mg冰乙酸，10mg聚山梨酯20，147.35mg三水乙酸钠，Boehringer Ingelheim 2004.20mg山梨糖醇，pH5.3~5.7 预制注射针（1ml），60m/ml有效成分，4.7%山梨糖，17mM乙酸，0.01%聚山梨酯20，pH5.2 Amgen 水针（1ml），60m/ml有效成分，4.7%山梨糖，17mM乙酸，氢氧化钠调节至pH5.2 粉针（150mg），每瓶含150mg有效成分，123.2mg蔗糖，6.8mg L-一水盐酸组氨酸，4.3mg L-组氨酸，3mg聚山梨酯20，pH6.2，溶解于1.5ml水 粉针（100mg），每瓶含100mg有效成分，500mg蔗糖，0.5mg聚山梨酯80，2.2mg一水磷酸二氢钠，6.1mg二水磷酸氢二钠，pH7.2，溶解于10ml Genetech Centocor INC Repatha evolocumab PCSK9 原发性高胆固醇血症，皮下注射 混合型高血脂症， 纯合子家族性高胆固醇血症 预制注射针（1ml），每支含140mg有效成分，1.2mg乙酸钠（Acetate），0.1mg聚山梨酯80，Amgen 25mg脯氨酸，使用氢氧化钠调节pH在5.0 Reopro Rituxan 美罗华 Taltz Tecentriq Simponi abciximab 阿昔单抗 rituximab 利妥昔单抗 ixekizumab atezolizumab golimumab 戈利木单抗 血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体、冠状血管堵塞 静脉输液 αVβ3 CD-20 非霍奇金淋巴瘤， 静脉输液 慢性淋巴细胞白血病， 类风湿关节炎 IL-17A 中度至重度斑块型银皮下注射 屑病 PD-L1 TNFα 尿路上皮癌 类风湿关节炎， 银屑病关节炎， 强直性脊柱炎， 溃疡性结肠炎 类风湿性关节炎 肾移植术后的早期急性器官排斥 静脉注射 皮下注射 水针（5ml）,2mg/ml有效成分，0.01M 磷酸盐，0.15M氯化钠，0.001%聚山梨酯80，pH7.2 Centocor Inc 水针（10ml，50ml）,10mg/ml有效成分,0.7mg/ml聚山梨酯80，9mg/ml氯化钠，7.35mg/ml二水柠檬酸钠，pH6.5 预制针（1ml），每ml含80mg有效成分，0.51mg无水柠檬酸，0.3mg聚山梨酯80，11.69mg氯化钠，5.11mg二水柠檬酸钠，pH5.3~6.1 水针（1200mg/20ml），每ml含60mg有效成分，16.5mg冰醋酸，62mg L-组氨酸，821.6mg 蔗糖，8mg 聚山梨酯20，pH5.8 预制注射针（0.5ml、1ml），pH5.5，0.5ml规格含50mg有效成分，0.44mg L-组氨酸/L-一水组氨酸盐酸，20.5mg山梨糖，0.08mg聚山梨酯80；1ml规格含100mg有效成分，0.87mg L-组氨酸/L-一水组氨酸盐酸，41.0mg山梨糖，0.15mg聚山梨酯80 水针（4ml），每支含50mg有效成分，9.5mM L-组氨酸，4.5%山梨糖，0.015%聚山梨酯80，pH5.5 粉针（10mg、20mg），10mg规格含10mg有效成分，3.61mg磷酸二氢钾，0.5mg磷酸氢二钠，0.80mg氯化钠，10mg蔗糖，40mg甘露醇，20mg甘氨酸，使用2.5ml注射水溶解； 20mg规格含20mg有效成分，7.21mg磷酸二氢钾，0.99mg磷酸氢二钠，1.61mg氯化钠，20mg蔗糖，80mg甘露醇，40mg甘氨酸，使用5ml注射水溶解 水针（10ml），每支含300mg有效成分，13.8mg磷酸二氢钠，53.4mg磷酸氢二钠，263.1mg氯化钠，6.6mg聚山梨酯80，pH7 Genetech Eli Lilly and Co Genetech Centocor Ortho Biotech Inc Simponi Aria Simulect 舒莱 golimumab 戈利木单抗 basiliximab 巴利昔单抗 TNFα IL-2Rα（CD25抗原） 静脉注射 静脉输液/静脉注射 Janssen Biotech Novartis pHarm Soliris eculizumab 艾库组单抗 补体蛋白C5 阵发性睡眠型血红蛋静脉输液 白尿症， 非典型溶血性尿毒症， Alexion pHarm

血栓性微血管病 Stelara Sylvant ustekinumab siltuximab 司妥昔单抗 IL-12、IL-23 IL-6 牛皮癣， 银屑病关节炎 人免疫缺陷病毒（HIV）， 人疱疹病毒-8阴性的卡斯特曼病 呼吸道合胞病毒感染 多发性硬化症， 克罗恩病 高风险神经母细胞瘤 转移性结肠癌 皮下注射 静脉输液 预制注射针（0.5ml、1ml）、水针（0.5ml、1ml），0.5ml规格含45mg有效成分，0.5mg L-组Centocor Ortho Biotech Inc 氨酸/L-一水盐酸组氨酸，0.02mg聚山梨酯80，38mg蔗糖，pH5.7~6.3，其余规格以此类推。 粉针（100mg，400mg），100mg有效成分另含3.7mg L-组氨酸（来源于L-组氨酸和L-一水盐Janssen Biotech Inc 酸组氨酸），0.8mg聚山梨酯80，169mg蔗糖，溶解后pH5.2； 400mg有效成分另含14.9mg L-组氨酸（来源于L-组氨酸和L-一水盐酸组氨酸），3.7mg聚山梨酯80，677mg蔗糖，溶解后pH5.2； 水针（50mg，100mg），100mg/ml有效成分，0.5mg/ml氯化钠，0.1mg/ml甘氨酸，3.9mgMedimmune 组氨酸，pH6.0 水针（15ml），每支含300mg有效成分，123mg氯化钠，17mg一水磷酸二氢钠，7.24mg七水磷酸氢二钠，3.0mg聚山梨酯80，pH6.1 Biogen IDEC Synagis Tysabri Unituxin Vectibix palivizumab 帕利珠单抗 natalizumab 那他珠单抗 dinutuximab panitumumab 帕尼单抗 denosumab 地诺单抗 omalizumab 奥玛珠单抗 ipilimumab 易普利姆玛 daclizumab 达利珠单抗 ibritumomab tiuxetan 呼吸道合胞病毒F蛋白 整合素α4 GD2 EGFR 肌肉注射 静脉输液 静脉输液 静脉输液 水针（5ml），每支含17.5mg有效成分，20mM组氨酸，0.05%聚山梨酯20，150mM氯化钠，United Therap 以HCl调节至pH6.8 水针（5ml，10ml，20ml），5ml规格含100mg有效成分，29mg氯化钠，34mg乙酸钠，pH5.6~6.0； Amgen 10ml规格含200mg有效成分，58mg氯化钠，68mg乙酸钠，pH5.6~6.0； 20ml规格含400mg有效成分，117mg氯化钠，136mg乙酸钠，pH5.6~6.0 水针（1.7ml），120m/ml有效成分，4.6%山梨糖，18mM乙酸，氢氧化钠调节至pH5.2 粉针（202.5mg），每支含202.5mg有效成分，1.8mg L-组氨酸，2.8mg L-一水盐酸组氨酸，0.5mg聚山梨酯20，145.5mg蔗糖，设计为加入1.4ml水溶解，取其中1.2ml（150mg） 水针（10ml或40ml），每ml含5mg有效成分，0.04mg DTPA，10mg甘露糖，0.1mg聚山梨酯80，5.85mg氯化钠，3.15mg Tris-HCl，pH7.0 水针（5ml），5mg/ml有效成分，3.6mg/ml一水磷酸二氢钠，11mg/ml七水磷酸氢二钠，4.6mg/ml氯化钠，0.2mg聚山梨酯80，可能含盐酸或氢氧化钠调节pH至6.9 水针（2ml），每支含3.2mg有效成分，溶于0.9%氯化钠溶液 Amgen Genetech Bristol-Myers Squibb Hoffmann-La Roche Inc Spectrum pHarm Xgeva Xolair 索雷尔 Yervoy Zenapax 赛尼哌 Zevalin RANKL FcεR CTLA-4 骨转移实体瘤， 骨巨细胞瘤 哮喘， 慢性特发性荨麻疹 无法手术切除或转移性黑色素瘤 皮下注射 皮下注射 静脉输液 静脉输液 静脉输液 IL-2复合物受体的α亚基肾移植后的急性排斥（p55α，CD25或Tac亚基） 反应 CD20，并运载同位素钇-90 非霍奇金淋巴瘤