2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案

1、医疗机构制剂批准文号格式正确的是A.粤药制字H20090001B.豫药制字J20090002C.鲁药制字S20090003D.国药制字Z20090004【答案】A

2、应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是A.可能危及人身、财产安全的商品和服务

B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息

D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵【答案】B

3、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A.举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”

B.公立医院全部配备和使用基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售C.举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】C

4、药品零售企业不得经营的是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.蛋白同化制剂

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】B

5、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格行为的监督管理工作B.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品采购价格理部门、海关、门等与药品管理相关的职责

D.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作【答案】D

6、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】D

7、负责药品广告监管与处罚的部门是

A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康部门

C.国家发展和改革宏观部门D.国家工商行政管理部门【答案】D

8、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当把患者生命安全放在首位，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.进德修业，珍视声誉D.尊重同仁，密切协作【答案】A

9、负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责【答案】C

10、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国药证字H20160008B.国药准字S20163005

C.国食药准字220163026D.国食药监字H20160085【答案】B

11、行政处罚的种类不包括A.没收违法所得B.暂扣许可证C.管制D.罚款【答案】C

12、根据药品管理法律法规及相关文件的规定应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处方不得超过7日常用量的是A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品【答案】B

13、应列在【不良反应】项下的内容是A.该药品与其他药品合并用药的注意事项B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】C

14、以下关于境内第二类医疗器械注册证格式的表述，正确的是A.冀械注准20162150001B.冀械注进20162150001C.国械注准20162150001D.许械注准20162150001【答案】A

15、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材A.龙胆B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】D

16、国内生产用于祛斑的化妆品，该化妆品批准文号格式可以是A.国食健注J20170012B.食健备J201700001210C.国妆特进字J20170056D.国妆特字G20170020【答案】D

17、由所在地设区的市级卫生健康主管部门批准的是

A.从事品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】B

18、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应移交机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】B

19、药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格【答案】A

20、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，全国中药材质量监督抽检覆盖率达到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】D

21、（2020年真题）根据《反不正当竞争法》某药品零售连锁企业安排“网络水军\"为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和“用户好评”，该\"刷单炒信”的行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】C

22、国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C

23、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.停止销售并下架B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】D

24、属于第二类疫苗的是

A.省级在执行国家免疫规划时增加的疫苗B.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗C.国家免疫规划确定的疫苗

D.免费向公民提供，公民应当依照的规定受种的疫苗【答案】B

25、互联网药品信息服务分为（）。A.一般药品与特殊药品两类B.经营性与非经营性

C.面向公众与面向专业人员两类D.处方药与非处方药两类【答案】B

26、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中承担药品质量主要责任人的岗位是

A.法定代表人B.企业负责人C.质量负责人D.处方审核人员【答案】B

27、为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行A.轮换制B.定点制C.终身制D.责任制【答案】B

28、根据《药品召回管理办法》,作出责令召回决定的是A.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】D

29、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出

A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请

C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】A

30、可以在互联网上发布药品信息的是（）。A.吗啡B.纳洛酮C.哌替啶D.布洛芬【答案】D

31、执业药师资格考试管理机构是A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】B

32、负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门C.各级卫生行政部门

D.国家药品不良反应监测中心【答案】C

33、行政机关受理行政许可申请时，申请材料存在可以当场更正的错误A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】C

34、乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】D

35、中药二级保护品种的最低保护年限是A.30年B.7年C.20年D.10年【答案】B

36、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是()

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素。【答案】D

37、《处方管理办法》规定处方的用量一般A.不得超过1日B.不得超过3日C.不得超过5日D.不得超过7日【答案】D

38、（2017年真题）无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（）A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】A

39、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品成分的含量不符合国家药品标准的（）A.为假药

B.按假药论处C.为劣药D.按劣药论处【答案】C

40、根据《中华人民共和国消费者权益保》，消费者和经营者发生消费者权益正义的解决方式中，其结果具有强制执行力的是A.协商解决

B.向有关行政部门申请行政裁决C.请求消费者协会组织调解D.向人民提起诉讼【答案】D

41、（2017年真题）对常用低价药可采取（A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

）

D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购【答案】A

42、药品生产许可证，有效期为A.3年B.4年C.5年

D.2年【答案】C

43、药品批发企业购进药品应建立购进记录，内容包括A.品名、规格、厂名、生产批号B.供货单位、购进数量和复核人

C.药品生产企业、商品名、生产批号、规格

D.药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期【答案】D

44、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法正确的是

A.自种.自采.自用需特殊加工炮制的中草药B.将自种的中草药加工成中药制剂C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D.种植中药材洋金花【答案】C

45、（2015年真题）下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

【答案】A

46、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是A.上位法效力高于下位法

B.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D.行规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国常委会裁决【答案】D

47、（2015年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是

A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】C

48、国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需B.中西药并重C.价格便宜D.安全有效【答案】C

多选题（共20题）

1、根据《反不正当竞争法》，不正当竞争行为主要包括A.混淆行为B.商业贿赂行为C.侵犯商业秘密行为D.价格欺诈行为【答案】ABC

2、根据我国现行药品法律法规的规定，行政处罚的种类包括A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证【答案】ABD

3、根据《药品经营许可管理办法》，以下关于开办药品零售企业的说法正确的有

A.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有依法经过资格认定的药学技术人员

D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境【答案】ABCD

4、（2016年真题）关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有

A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】ABC

5、下列古代经典名方中药复方制剂，实施简化注册审批的有A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准B.制备方法与古代医籍记载基本一致

C.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当D.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致【答案】ABCD

6、可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

D.仿制境外已上市境内未上市原研药品【答案】ABC

7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有

A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传

C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D.配制场所变更时应当办理变更手续【答案】CD

8、关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，正确的有

A.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布B.不得利用特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传C.特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布D.保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称的，不再对其内容进行审查【答案】ABCD

9、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A.受过高等医学教育或相当学历B.具有医药或相关专业大专以上学历C.受过成人中、高等教育D.对GMP的实施和产品质量负责【答案】BD

10、根据《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》，药学服务是医疗服务的组成部分。关于上述处方审核的说法，正确的是

A.各地要完善药学服务标准，推进药学服务规范化建设，提升药学服务水平B.激励药学人员在促进合理用药、减少资源浪费等方面发挥积极作用C.医疗机构应当强化药师对处方的审核，规范和引导医师用药行为，并在药师薪酬中体现其技术劳务价值

D.医保部门将药师审核处方情况纳入医保定点医疗机构绩效考核体系【答案】ABCD

11、不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品有A.含有国家野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.非临床治疗首选的

D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的【答案】BCD

12、根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内容包括A.是否存在重复给药现象

B.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性【答案】ABCD

13、GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

A.确认和验证是一次性的行为

B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件

D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存【答案】BCD

14、二级医院的药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的专家组成，包括的专业有A.药学B.临床医学C.医院感染管理D.医疗行政管理【答案】ABCD

15、（2020年真题）关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有（）A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品

B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同

C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品

D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动【答案】AC

16、根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，下列正确的是A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围

D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》【答案】BC

17、《中华人民共和国药品管理法》在药品流通环节，创新多项制度，除了药品零售连锁经营制度外，还包括A.持有人委托销售制度B.药品供应商审核制度

C.网络第三方平台售药备案制度D.药品进口口岸备案制度【答案】ABCD

18、使用非处方药专有标识时（）

A.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷B.药品的说明书、标签可以单色印刷

C.药品标签和内包装、中包装必须按规定色标要求印刷

D.药品标签上非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样【答案】AC

19、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》及相关规定，从事医疗器械网络销售的企业包括

A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械批发企业D.医疗器械零售企业【答案】ABCD

20、开办药品零售企业，应符合以下设置规定A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有依法经过资格认定的药学技术人员

C.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》规定情形的

D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境【答案】ABCD