验证框架及各部分进度

3.验证人员

厂房设施、公用工程验证小组人员组成：

姓 名 *** *** *** 部 门 工程部 质管部 检验室 职 责 负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告 负责对验证过程的质量监控 负责安排检验工作 4.时间进度表

2001年10月10日至10月15日 完成系统安装、运行确认； 2001年10月16日至10月18日 完成性能确认；

2001年10月19日至10月22日 数据汇总分析、完成验证报告。

A、系统档案

资料名称 工程施工合同 控制区平面布置图 空气净化系统划分的描述及设计说明 送、回风系统图 高效过滤分布图 空气净化系统标准操作规程 空气净化系统维修保养规程 ．验证小组人员及责任 小组职务 组长 组员 组员 组员 岗 位 质量保障部经理 生产管理部经理 口服液车间主任 工程设备部经理及管理员 责 任 审定验证方案、组织实施 编制验证方案、负责现场指导实施 参与方案的实施 参与方案的实施 编号 存放处 组员 组员 组员 组员 组员 生产技术员 质量管理员 车间维修工 化验员 空气净化系统操作员 参与方案的实施 实施现场监控并复核 参与安装、运行确认并实施维修操作 实施取样、检验操作 按本方案实施操作 验证的时间安排：自2005年3月16日开始至2005年3月25日完成。

厂房设施

1. 验证小组成员名单

姓名 *** *** ***

2. 时间进度表

验 证 工 作 内 容 过滤器、照明度、建筑检查 空气沉降菌测定、温湿度记录、压差 悬浮粒子测定 换气次数的测定 写验证报告 3. 文件及资料

文件名称 存放位置 设计图与竣工图 工程部档案室 主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件 工程部档案室 验收检查记录 工程部档案室 车间平面布置图 工程部档案室 空气过滤器分布图 工程部档案室 送排风系统图 工程部档案室 控制系统图 工程部档案室 配管图 工程部档案室

起 始 时 间 2001年10月15日至2001年10月15日 2001年10月16日至2001年10月18日 2001年10月16日至2001年10月16日 2001年10月16日至2001年10月16日 2001年10月20日至2001年10月20日 部门 工程部 检验室 质管部 职 责 组长，负责组织协调工作、起草方案，写验证报告 组织检验室人员测试、检验 负责对验证过程的监督检查、数据收集、整理 设备一览表 工程部档案室 纯化水制备标准操作规程 动力车间及工程部档案室 空气净化系统标准操作规程 动力车间及工程部档案室 人流物流示意图 工程部档案室 检查洁净厂房所需的各类文件：

文 件 名 称 车间平面工艺布局图 车间设备定置示意图 车间净化区域示意图 空气高效过滤器分布图 人流走向示意图 物流走向示意图 送风平面图 回、排风平面图 给排水系统图 土建竣工报告 空气净化系统安装竣工报告 《GMP》

纯化水系统

3.验证人员

厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 姓 名 *** *** *** 部 门 工程部 质管部 检验室 职 责 负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告 负责对验证过程的质量监控 负责安排检验工作 文 件 编 号 ∕ ∕ 98版 存 放 地 点 工程设备部 工程设备部 工程设备部 工程设备部 工程设备部 工程设备部 工程设备部 工程设备部 工程设备部 工程设备部 工程设备部 质量保障部 检 查 结 果 ∕

4.时间进度表

2001年9月1日至9月3日 完成系统安装、运行确认； 2001年9月3日至10月22日 完成性能确认；

2001年10月22日至10月25日 数据汇总分析、完成验证报告。

6.1.1文件及资料

资料名称 采购定单 工艺流程图 水管网络图 设备使用说明书 设备备件清单 仪表检定合格证书 设备标准操作规程 设备维修保养规程 设备出厂合格证 系统安装记录

1.4.验证周期及验证进度安排

验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认： 2005年8月10日 至2005年8月13日； 运行确认： 2005年8月14日 至 2005年8月17日； 性能确认： 2005年8月18日 至 200年9月10日； 日常监控： 2005年9月11日 至试生产；

压缩空气

验证小组成员名单 姓名 *** *** ***

验证工作内容 净化压缩空气物理外观检查 沉降菌测定 悬浮粒子数测定 编写验证报告 设备，湿法制粒机 起始时间 10月20日 10月20日 10月20日 10月23日 完成时间 10月20日 10月22日 10月20日 10月23日 部门 工程部 检验室 质管部 组织检验室人员测试、检查 负责对验证过程监督检查 职责 组长、负责组织协调工作，起草验证方案，写验证报告 编 号 存放地点 .验证小组成员名单

姓名 *** *** 部门 生产部 口服固剂一车间 职 责 组长负责组织协调工作 负责起草方案，收集、整理数据，完成验证报告 ***

3.时间进度表 验证工作内容 残留物物理外观检查 残留物化学检测 完成验证报告 检验室 负责安排检验工作 起始时间 2001年10月24日至2001年10月27日 2001年10月25日至2001年10月28日 2001年10月29日至2001年10月29日 设备压片机

组长： *** 负责组织协调工作

组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证 *** 负责组织检验工作 *** 负责现场质量监控

1. 时间进度表

验证工作内容 安装确认 运行确认 性能确认 完成验证报告 高效包衣机 资料档案

资料名称 高效包衣机说明书 高效过滤热风机说明书 除尘排风机说明书 电加热搅拌保温罐说明书 蠕动泵说明书 电脑说明书 存放地点 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 起 止 日 期 2001年10月23日至2001年10月23日 2001年10月24日至2001年10月24日 2001年10月25日至2001年11月12日 2001年11月13日至2001年11月14日 变频器说明书 无级减速机说明书 气动薄膜调节阀说明书 产品合格证 装箱单 购销合同 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 时间进度表

验证工作内容 安装确认 运行确认 性能确认 完成验证报告 起止日期 2001年10月23日至2001年10月23 日 2001年10月24日至2001年10月25 日 2001年10月27日至 2001年11 月12日 2001年11月13日至2001年11 月20日