编号：J12/020600-2005-02
湿法整粒机
验证报告
起草日期：2006年1月15日 生效日期：2006年1月20日
沈阳************有限公司 发布
编号：J12/020600-2005-02
目 录
1． 验证报告审核单
2． 验证过程简介
3湿法整粒机验证实施资料 1-----湿法整粒机文件
湿法整粒机验证实施资料2-----湿法整粒机验证用仪器仪表校正确认
4湿法整粒机验证实施资料3-----湿法整粒机自身仪器仪表校正确认
5湿法整粒机验证实施资料 4-----湿法整粒机主体确认
6湿法整粒机验证实施资料 5-----湿法整粒机润滑确认
7湿法整粒机验证实施资料 6-----湿法整粒机安装检查
8湿法整粒机验证实施资料7-----湿法整粒机部件检查
9湿法整粒机验证实施资料8-----湿法整粒机公用工程介质供应检查
10湿法整粒机验证实施资料9-----湿法整粒机运行确认
11湿法整粒机验证实施资料10-----湿法整粒机性能确认
12证合格单
编号：J12/020600-2005-02
验证报告审核单
报告起草人 | 起草日期 |
朱洪伟 | 2006年1月16日 |
验证报告审核
审核部门 | 姓名 | 审核日期 |
生产部 |
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质量部 |
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质保科 |
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质控科 |
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生产车间 |
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报告批准人 | 批准日期 |
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编号：J12/020600-2005-02
1．验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的GHL250型湿法整粒机的验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：J12/020600-2005-02
湿法整粒机验证实施资料1 湿法整粒机文件 | 共 1 页 第 1 页 | ||
设 备 编 号： S01081401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 0519 | |||
文件名称 | 号码 | 是否存放在档案室 | |
采购合同 | YLS-2005-009 | □是 □否 | |
合格证明书 | YLS-2005-009 | □是 □否 | |
操作手册 | YLS-2005-009 | □是 □否 | |
维护手册 | YLS-2005-009 | □是 □否 | |
设备技术图纸 | YLS-2005-009 | □是 □否 | |
装箱单 | YLS-2005-009 | □是 □否 | |
易损件及备件清单 | YLS-2005-009 | □是 □否 | |
备注： | |||
结论：湿法整粒机文件是否齐全？ □是 □否
偏差：
检查人： 复核人： 日期： | |||
编号：J12/020600-2005-02
湿法整粒机验证实施资料2 湿法整粒机验证用仪器仪表校正确认 | 共 1 页 第 1 页 | |||
设 备 编 号： S01081401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 0519 | ||||
名 称 | 校正人 | 校正日期 | 校正情况 | |
水平仪 |
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