作用和副作用怎么样 维度新(阿戈美拉汀片)说明书

【药品名称】

通用名：阿戈美拉汀片

商品名：维度新

【生产企业】

法国施维雅药厂

【成份】

阿戈美拉汀

【作用与适应症】

治疗成人抑郁症。

【规格】

25mg

【用法用量】

推荐剂量为25mg，每日一次，睡前口服。

如果治疗两周后症状没有改善，可增加剂量至50mg每日一次，即每次两片25mg，睡前服用。所有患者在起始治疗时应进行肝功能检查并定期复查，建议在治疗6周（急性期治疗结束时）、12周和24周（维持治疗结束时）进行定期化验。此后可根据临床需要进行检查（参见【注意事项】）。抑郁症患者应给予足够的治疗周期（至少6个月），以确保症状完全消失。

本品可与食物同服或空腹服用。

肾功能损害患者用荮：

在严重肾功能损害患者未观察到阿戈美拉汀药代动力学参数的相应改变。在伴有中／重度肾功能损害的抑郁症患者，阿戈美拉汀的临床使用资料有限，因此，这些患者处方阿戈美拉汀时需谨慎。

肝功能损害患者用药：

本品禁用于乙肝病毒携带者／患者、丙肝病毒携带者／患者、肝功能损害患者（参见【禁忌】【注意事项】和【药代动力学】）。

【副作用与不良反应】

在临床试验中，超过3，900例抑郁症患者接受了阿戈美拉汀的治疗。不良反应轻微，通常为轻一中度，多发生在开始治疗的2周内。最常见不良反应为恶心和头晕。上述不良反应多为一过性，并且不会导致治疗中止。

抑郁症患者会出现一些与疾病本身有关的症状。因此有时很难判断哪些症状是疾病本身的结果，哪些症状是由于阿戈美拉汀治疗引起的。

按照发生率对不良反应的分类如下：

很常见(≥1/10)；常见(≥1/100 to <1/10)；不常见(≥1/1，000 to <1/100)；罕见(≥1/10，000 to <1/1，000)；极其罕见《1/10，000)，未知（从现有资料中很难估计）。发生率未经安慰剂校正。

神经系统障碍：

常见：头疼、头晕、嗜睡、失眠、偏头痛。

不常见：感觉异常。

精神障碍：

常见：焦虑。

发生频率未知：

自杀念头或自杀行为（参见【注意事项】）。

躁狂／轻躁狂。这些症状也可能由基础疾病导致（参见【注意事项】）。

激越及相关症状（如易激惹和坐立不安），攻击行为，恶梦，梦境异常。

视觉障碍：

不常见：视物模糊。

胃肠系统障碍：

常见：恶心、腹泻、便秘、腹痛。

皮肤及皮下组织不适：

常见：多汗。

不常见：湿疹。

罕见：红斑疹。

发生频率未知：瘙痒。

肌肉骨骼和结缔组织：

常见：背痛。

全身性疾病及给药部位不适：

常见：疲劳。

肝胆系统障碍：

常见ALAT和ASAT升高（超过正常上限值的3倍以上）：阿戈美拉汀25/50mg组发生率为1.1%，安慰剂组为0.7%。

【禁忌】

对活性成份或任何赋形剂过敏的患者禁用。

乙肝病毒携带者／患者、丙肝病毒携带者／患者、肝功能损害患者（即肝硬化或活动性肝病患者）禁用（参见【用法用量】和【注意事项】）。

【注意事项】

儿童和青少年患者用药：

阿戈美拉汀在18岁以下抑郁患者的疗效和安全性尚未建立，因此不推荐本品用于18岁以下抑郁症患者的治疗。在儿童和青少年进行的临床试验中，与安慰剂组相比，接受其他抗抑郁药治疗者出现自杀相关行为（自杀企图和自杀念头）、敌意（主要表现为攻击、对立行为和易怒）的发生率更高。

伴有痴呆的老年患者用药：

本品用于治疗伴有痴呆的老年抑郁症患者的疗效和安全性尚未得到证实，因此本品不应用于治疗伴有痴呆的老年抑郁症患者。双相情感障碍／躁狂／轻躁狂阿戈美拉汀应慎用于有双相情感障碍、躁狂或轻躁狂发作史的患者。当患者出现了躁狂症状时，应该停止使用本品（参见【副作用与不良反应】）。

自杀／自杀念头：

抑郁症本身会导致自杀念头、自伤和自杀行为（自杀相关事件）的风险增加。这种风险持续存在直至患者明显缓解。由于治疗最初几周或更长的时间内可能都没有改善，此时应对患者进行密切监测直至症状缓解。通常的临床经验是在患者康复期早期自杀风险会有所升高。

发生过自杀相关事件的患者或在治疗前即有严重自杀意念的患者是出现自杀念头或企图的高风险人群，治疗期间应密切监测。一项针对成人患者精神疾病的安慰剂对照的抗抑郁药临床研究的荟萃分析结果显示，与安慰剂相比，25岁以下患者在接受抗抑郁药治疗后自杀行为的风险增高。

治疗过程中，特别是在治疗早期及改变剂量后应对患者进行严密观察，尤其是自杀风险高的患者。应当告诫患者（以及患者的看护人），如果患者出现任何症状恶化、自杀行为或念头，以及行为的异常改变，应当立即寻求医疗帮助和指导。

与CYPIA2抑制剂联合使用（参见【禁忌】和【药物相互作用】）

本品禁止与强效CYPIA2抑制剂联用；与中度CYPIA2抑制剂（如：普萘洛尔、格帕沙星、依诺沙星）朕用时会增加阿戈美拉汀的暴露量，处方时需谨慎。

血清转氨酶升高患者：

在临床试验中，已有患者在使用阿戈美拉汀（特别是50mg剂量）时发生血清转氨酶升高（超过正常上限值3倍以上）（参见【副作用与不良反应】）。在停用本品后，这些患者的血清转氨酶通常可恢复到正常水平。

在开始应用本品治疗前，所有患者都应进行肝功能检测，并在治疗期间定期复查，建议在治疗6周（急性期治疗结束时）、12周和24周（维持治疗结束时）进行肝功能检查，此后可根据临床需要检查（参见【用法用量】）。发生血清转氨酶水平升高的患者应在48小时内进行复查。如血清转氨酶水平超过正常上限值的3倍以上应停止用药，并定期进行肝功能检查直至恢复正常水平。

治疗前血清转氨酶较高的患者（>正常上限值，≤3倍正常上限值）应慎用本品，最好在治疗的前3周进行实验室检测。

患者出现任何提示有肝功能损害的症状时应进行肝功能检查。在实验室检查期间，应根据临床表现和肝功能检查结果判断患者是否需要继续服用本品。如果出现黄疸应停止用药。

有肝损伤危险因素的患者应慎用本品，如肥胖／超重／非酒精性脂肪肝病患者，过量饮酒的患者，或正接受可能引起肝损害药物的患者等。

乳糖耐受不良患者：

本品含右乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良的患者不应使用本品。

对驾驶和机械操作能力的影响：

【药物相互作用】

可能影响阿戈美拉汀的药物相互作用：

阿戈美拉汀主要经细胞色素P450 1A2 (CYPIA2) (90%)和CYP2C9/19 (10%)代谢。与这些酶有相互作用的药物可能会降低或提高阿戈美拉汀的生物利用度。伏氟沙明是强效CYPIA2和中度CYP2C9抑制剂，可明显抑制阿戈美拉汀的代谢，使阿戈美拉汀的暴露量增高60倍(范围12-412)。因此，本品禁止与强效CYPIA2抑制（如：伏氟沙明、环丙沙星）联合使用。

本品与雌激素（中度CYPIA2抑制剂）合用时，阿戈美拉汀的暴露量会增高数倍。尽管800名同时使用雌激素的患者均未显示出特异的安全性问题，在获得进一步临床经验前，同时处方阿戈美拉汀和中度CYPIA2抑制剂（如：普奈洛尔、格帕沙星、依诺沙星）时应谨慎（参见【注意事项】）。

阿戈美拉汀对其它药物的潜在影响：

依肉研究，阿戈美拉汀对CYP450同工酶没有诱导用。阿戈美拉汀对CYPIA2酶（体内）和其它CYP450<体外）没有抑制作用。因此，阿戈美拉汀不会改变经CYP450代谢的药物的暴露量。

与高血浆蛋白结合率药物之间的相互作用：

阿戈美拉汀对高血浆蛋白结合率药物的游离药物浓度没有影响，反之亦然。

其它药物：

在I期临床试验中，未发现阿戈美拉汀在目标人群中与其它可能联合使用的药物有药动或药效方面相互作用的证据，这些药物包括：苯二氮卓类药，锂盐，帕罗西汀，氟康唑和茶碱。

酒精

本品不可与酒精同时使用。

电抽搐治疗(ECT)：

尚无ECT和阿戈美拉汀同时使用的治疗经验。动物试验中也未显示阿戈美拉汀有致惊厥特性（参见【药理毒理】）。因此认为同时使用阿戈美拉汀和电抽搐治疗不会加强效果。

儿童和青少年：

【包装】

铝/PVC水泡眼包装：

7片/盒

14片/盒

28片/盒

【药物分类】

抗抑郁药